El Ministerio de Salud de la Nación publico la Resolución 28/2022 aprueba el procedimiento para el reporte del uso y la notificación del resultado de los test individuales de autoevaluación para la detección de SARS-COV-2(COVID-19).
La totalidad de los resultados de los test de autoevaluación deberán ser notificados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS), de acuerdo a lo dispuesto en el ANEXO I:
1.- Reporte de uso
a) Los resultados del test deben ser reportados de forma individualizada (atento al código de barra
de cada empaque) una vez abierto dentro de las 24 hs. de realizado el mismo, y dentro de los 7
(SIETE) días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, ya sea por el usuario individual o por
un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.
b)
1. En el caso de que el producto sea adquirido por un usuario en una farmacia adherida, el
reporte de uso siempre se hace a la farmacia en la que se adquirió el producto para lo cual el usuario
dispondrá de los siguientes canales alternativos: directamente en el punto de venta (farmacia) de
forma presencial o telefónica, una página web y otros que puedan desarrollarse.
- En caso de que el producto sea adquirido y/o utilizado por institución pública o privada,
deberán designar una referente de la salud responsable del reporte de uso, e informar el destino y
los resultados al lugar de adquisición o en su defecto a las autoridades sanitarias de su jurisdicción.
II.- Notificación de resultados:
a) Las farmacias notificarán los resultados de los test dispensados al Sistema Nacional de Vigilancia
de la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados, para lo cual se otorgarán los accesos al SISA
pertinentes.
b) Las instituciones públicas o privadas que adquieran o utilicen el test de autoevaluación para la
detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) notificarán los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia de
la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados, o en su defecto cuando el reporte de uso fuera
realizado ante las autoridades sanitarias de su jurisdicción, éstas deberán notificar los resultados al
Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).
III.- Datos:
a) Los datos a recabar para el adecuado reporte serán los siguientes:
Nombre:
Apellido:
Sexo legal:
Fecha de nacimiento:
Tipo de documento:
Número de documento
Domicilio completo
Teléfono de contacto
Resultado del test: positivo / negativo
Adicionalmente deberán enviarse los parámetros de configuración que aportará la Dirección de
Epidemiología.
b) Sobre la base de datos:
b.1) Estos datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema
Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso
de reporte de test de usuarios particulares o por instituciones públicas o privadas.
Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez abierto el empaque dentro de las 24 hs
de realizado el mismo, y dentro de los 7 (SIETE) días de adquiridos cuando no hubieran sido
utilizados, debe informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional. Dicha autoridad, en
el marco de sus competencias podrá inhabilitar el punto de venta para la dispensa de test de
autoevaluación COVID-19 si se advierte que la carga en el SNVS no se ha efectivizado.
b.2) En el ámbito jurisdiccional, en el caso de efectores de salud, los datos se registrarán de forma
directa al SNVS a través de los usuarios habilitados.
c) Responsabilidades:
c.1) Los usuarios serán responsables de reportar los resultados a la farmacia que realizó la dispensa
a través de alguno de los canales habilitados para ello.
c.2) Los farmacéuticos serán responsables del registro de los test dispensados, sus resultados y la
identificación de usuarios en el sistema de información de las farmacias. Las agrupaciones
farmacéuticas serán responsables de la notificación al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud.
c.3) Las jurisdicciones que adhieran serán responsables de la notificación de los casos de forma
directa al SNVS a través de los usuarios habilitados.
d) Clasificación de los resultados: Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de
COVID-19 en el SNVS y se clasificarán como casos probables, los negativos serán clasificados como
“negativo, sin clasificar”. Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado. Un
caso clasificado como “probable” deberá cumplimentar con las recomendaciones emitidas por la
autoridad sanitaria de la jurisdicción vigentes al momento de realizar el test.
Por ultimo en el anexo II se aprueba las condiciones de empaque:
Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19):
a) Deben ser aprobados por ANMAT previo a su comercialización, dado que son considerados
“productos médicos para diagnóstico in vitro” de acuerdo a lo establecido en la Disposición
ANMAT N° 2674/99 y modificatorias.
b) El producto comercializable debe contener solo un test por empaque de venta, con un número
identificatorio, código de barras o código QR adicional que facilite posteriormente el reporte del
resultado y la carga del mismo.
En caso que el empaque tenga más de un test, debe tener la identificación individual de cada uno
de ellos.
c) El manual de instrucciones o “instrucciones de uso” deberá establecer indicaciones simples y
claras para la realización de la prueba y la interpretación de los resultados, incluyendo figuras
explicativas o diagramas para usuarios que ayuden al correcto uso.
Además, deben incluir las indicaciones para el descarte del producto, los cuidados especiales y
aclaraciones sobre los riesgos del uso del producto. Puede ser muy útil incluir material web o
basado en aplicaciones móviles, como videos, etc.
